CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorroidali per uso topico a base di corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di schiuma contengono: idrocortisone acetato g 1 + pramoxina cloridrato g 1. Ogni applicazione contiene circa 4-6 mg di idrocortisoneacetato e pramoxina cloridrato.

ECCIPIENTI

Alcool cetilico, cera emulsionante, metile paraidrossibenzoato, poliossietilene-10-steariletere, glicole propilenico, propile paraidrossibenzoato, trietanolamina, acqua depurata; propellenti: idrocarburi HP-70(isobutano e propano).

INDICAZIONI

Trattamento del dolore e dell’infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

In presenza di infezioni batteriche, virali o fungine. Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altri farmaci strettamente correlati dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non e’ indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

POSOLOGIA

Adulti e anziani. La dose consigliata e’ di 2-3 applicazioni al giorno (al massimo non piu’ di 4) da effettuarsi dopo ogni evacuazione. Ricordarsi di lavare accuratamente l’applicatore e lo stantuffo dopo ogni  applicazione. Non e’ necessario togliere la punta della bomboletta. La presenza di sacche di gas nella schiuma e’ normale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; non tenere la bombola in frigorifero, ne’ vicino a sorgenti di calore, ne’ in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, ne’ bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.

AVVERTENZE

Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non e’ esclusa la possibilita’ di un assorbimento sistemico. Non e’ consigliato l’uso per trattamenti superiori a 7 giorni. La sensibilizzazione da contatto di anestetici locali e’ comune in seguito ad applicazioni prolungate. Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall’inizio delle applicazioni, oppure in caso di sanguinamento. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Deve essere effettuato un esame rettale per escludere una patologia grave prima di iniziare iltrattamento. Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente. La compatibilita’ con anticoncezionali a barriera o contraccettivi non e’ stata dimostrata. Contiene: glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea; alcol cetilico che puo’ causare reazioni cutanee locali; metile e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche, infezioni secondarie, atrofia mucosa. L’eventuale assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo’ indurre soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome di Cushing. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: visione, offuscata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e/o allattamento Proctofoam deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso di sospetto stato di gravidanza o desiderio di pianificare una maternita’. Non e’stata determinata la sicurezza del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza del farmaco nelle donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi puo’ causare anomalie nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l’uso del prodotto durante la gravidanza e’ riservato ai casi di stretta necessita’ sotto accurato controllo del medico.