RELESTAT*COLL FL 5ML 0,5MG/ML

RELESTAT, 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: negli adulti la dose raccomandata e’ di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull’uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Persone anziane Relestat non e’ stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sonoparticolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini di eta’ >= 12 anni e’ stata stabilita in studi clinici. Relestat puo’ essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di eta’ inferiore ai 3 anni non e’ stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di eta’, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatica: l’uso di Relestat non e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg e’ piu’ di 100volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell’epinastina e’ minimo nell’uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.Pazienti con danno renale: l’uso di Relestat non e’ stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione. Relestat e’ per esclusivo uso topico oftalmico. Per evitare di contaminare l’occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di piu’ prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l’uno dall’altro.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone all’interno della scatola, in modo da proteggere ilprodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.