RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg). Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato,sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro.Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull’altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido e’ necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Per la possibilita’ di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da diabete mellito, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria. Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medicoper il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto e’ riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesil’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche’ l’ingestione accidentale puo’ provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre puo’ indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’ risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco puo’ verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale puo’ causare irritazione e edema della mucosa nasale specialmente se usato per lunghi periodi. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica.

INTERAZIONI

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive all’ultima somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi(inibitori MAO o antidepressessivi triclicici) o a farmaci vasopressori puo’ provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici puo’ causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e’ stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia; non comune: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione; non comune: mal di testa; rara: vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: aritmie, tachicardia; non comune: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: epistassi; comune: bruciori al naso; non comune: edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, edema della cute*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema delle mucose*, fatica. Esami diagnostici. Non nota: Aumento della pressione arteriosa. * come sintomo di ipersensibilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il prodotto puo’ essere impiegato solo su indicazione del medico. Allattamento: la sicurezza durante l’allattamento non e’ stata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilita’: non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilita’ umana. Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell’uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilita’.