ROVIGON COMPRESSE RIVESTITE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati vitaminici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Retinolo; dl-alfa-tocoferil acetato.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, carmellosa sodica, beta-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

INDICAZIONI

Il medicinale e’ indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre il farmaco, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, e’ indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media eta’ ed anziane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipervitaminosi A; bambini al di sotto dei 12 anni di eta’; donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

POSOLOGIA

Per uso orale. Salvo diversa prescrizione medica, la dose consigliatae’ di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane. Il ciclo terapeutico puo’ essere ripetuto nell’arco dell’anno, a giudizio medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici divitamina A e vitamina E. Il medicinale e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiche’ questa vitamina puo’ ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto puo’ aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu’ sigarette al giorno). Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si e’ dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilita’ di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre. La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiche’ questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in eta’ fertile e’ necessario assicurarsi che: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo); la paziente comprenda il rischio teratogeno; la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicita’. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epaticaper la ridotta capacita’ di produzione della proteina legante il retinolo. I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000UI/Kg. Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutatol’apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi. Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio.

INTERAZIONI

La vitamina E puo’ potenziare l’azione della digitale o dell’insulina. Evitare l’uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne e’ pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie dell’occhio: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.Patologie epatobiliari: ittero, epatomegalia, steatosi epatica. Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicita’ sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilita’ e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l’apparato gastrointestinale e l’apparato cardiovascolare. Esami diagnostici: anomalia nei test di funzionalita’ epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore osseo e osteoporosi; un’assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori e’ stata associata ad un aumento dell’osteoporosi e del rischio di frattura dell’anca. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Un’improvvisa insorgenza di cefalea puo’ essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa. Sono stati associati all’uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilita’ cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si e’ dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilita’ di malformazioni nell’uomo.Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre. La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiche’ questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in eta’ fertile e’ necessario assicurarsi che: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo); la paziente comprenda il rischio teratogeno; la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Non sono disponibili informazioni adeguate sull’escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non e’ pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l’allattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andra’ presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre.