SARIDON COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici; paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal didenti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. Iprodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9). Grave insufficienza renale. Grave insufficienza cardiaca. Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d’acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare ipazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo’ verificarsi un aumento dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L’assunzione moderata di alcool in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo puo’ aumentare il rischio di tossicita’ epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh <9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. I pazienti che soffrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assumere il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmentein associazione ad altri analgesici, puo’ portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particolare cautela e’ necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’asma e shock anafilattico associati all’assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L’assunzione erronea di quantita’ superiori a quelle consigliate puo’ provocare convulsioni. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre oangina sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. In corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L’utilizzo del medicinale deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l’uso della piu’ bassadose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Rischi gastrointestinali: l’uso deveessere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono risultare fatali. Negli anziani e nei pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotoninao gli agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. L’utilizzo deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg. Cautela e’ richiesta prima d’iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

INTERAZIONI

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocita’ di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possonoaumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori od antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Il prodotto puo’ interagire con l’alcol; in caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo’provocare danno epatico. Il prodotto puo’ interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possonoaccelerare la velocita’ di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo’ rallentarne la velocita’ e il grado di assorbimento.La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo’ indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci chepossono determinare l’induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolopuo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo puo’ ridurre l’efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici puo’ causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento conanticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di vario tipo e gravita’, fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio dispnea, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza. Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalita’ epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani) possono verificarsi in associazione all’utilizzo di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie toraciche e mediastiniche: broncospasmo easma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. In associazione altrattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si sconsiglia l’utilizzo in caso di presunta gravidanza. Allattamento: il medicinale e’ controindicato nell’allattamento.