CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: cloperastina cloridrato mg 10. Questo farmaco da 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione. 100 ml contengono: cloperastina fendizoato 3,54 g paria cloperastina 1,8 g. 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. Questo farmaco per bambini da 4,4 mg compresse masticabili. Una compressa contiene: cloperastina fendizoato mg 4,4.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 10 mg in compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). Questo medicinale da 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. Questo farmaco per bambini da 4,4 mg compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Dose giornaliera. Adulti. Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. Bambini. Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

CONSERVAZIONE

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite. conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Informazioni importanti su alcuni eccipienti . Saccarosio. Le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e’ da tener presente che il preparato contiene zucchero. Le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non e’ raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di questo medicinale con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi.Non e’ noto se in eta’ pediatrica l’entita’ delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta’ adulta. Non esistono informazioniin merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione dellacloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito un riassunto relativo alla frequenza degli effetti indesiderati. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune:sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria. Pediatria. Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita’ e reversibilita’ delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all’uso di questo farmaco in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita’ effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita’ teratogenica e feto-tossicita’, e’ buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e’ noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche’ non puo’ essere escluso il rischio per il lattante, questo farmaco non deve essere usato durante l’allattamento.