CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti: saccarosio 30 g, metile p-idrossibenzoato 0,1 g, propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sobrepin 300 mg granulato: una bustina da 3 g contiene: principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti: aspartame 10 mg, sorbitolo 2304 mg, E110 1 mg. Perl’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma cre’me caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata. Sobrepin 300 mg granulato: aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.

INDICAZIONI

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore. Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di’. Adulti:10-20 ml 2 volte al di’. Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l’impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di eta’inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). 300 mg granulato. Adulti: 2 bustine al di’; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni . Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Granulato: l’aspartame presente in questo medicinale e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, puo’ causare reazioni allergiche. Sciroppo A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi/isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito. Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg – 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contiene anchemetile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non e’ sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.