CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco in crema. 1 g di crema contiene: naftifina cloridrato 10 mg. Questo farmaco in soluzione cutanea. 1 ml di soluzione contiene: naftifina cloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale in crema: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata. Questo medicinale in soluzione cutanea: propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). E’ tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima dell’applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare. La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull’area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio. Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sotto mammarie), lo strato applicato puo’ essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte. La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera. La soluzione con nebulizzatore e’ indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere. Durata del trattamento: il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiche’ i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l’avvenuto accertamento della guarigione clinica. L’uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora pero’ non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Questo farmaco in crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. E’ necessario tenere presente che la soluzione,contenendo alcool, puo’ causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema. L’uso del prodotto, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Questo medicinale in crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Questo farmaco in soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente puo’ causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non e’ consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita’: non sono stati effettuati studi al fine di investigare l’effetto di questo farmaco sulla fertilita’. Gravidanza e allattamento:ad oggi non c’e’ o e’ solo molto limitata l’esperienza con l’uso di naftifina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva. A scopo precauzionale, l’applicazione di questo medicinale deve essere evitata durante la gravidanza e durante l’allattamento.