CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati per il cavo faringeo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mgdi benzidamina.

ECCIPIENTI

Isomalto (E953), olio di eucalipto, acido citrico monoidrato, acesulfame potassico, levomentolo, giallo chinolina (E104), indigotina (E132).

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica. Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.

AVVERTENZE

L’uso della benzidamina e’ sconsigliato in pazienti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi diasma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessita’. Questo farmaco contiene: isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

il riasunto sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: bruciore alla bocca, bocca secca; non nota: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilità; molto raro: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati o vi sono dati in quantita’ limitata riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza e gli studi suanimali sono insufficienti ad evidenziare la tossicita’ riproduttiva.Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Questo farmaco non deve essere usato durante l’allattamento.