CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina).

ECCIPIENTI

Isomalto (E 953), aspartame (E 951), acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

INDICAZIONI

Adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.

AVVERTENZE

L’uso della benzidamina e’ sconsigliato in pazienti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessita’. Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto puo’ essere dannoso a chi e’ affetto da fenilchetonuria. Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro >= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Rari:bruciore e secchezza della bocca; non nota: ipoestesia orale. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche. Molto rari: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita’; molto rari: angioedema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino. Non e’ stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Il medicinale non deve essere usato ne’ durante la gravidanza ne’ durante l’allattamento.