CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, cetomacrogol 1000, acqua depurata.

INDICAZIONI

Vectavir e’ indicato per il trattamento dell’herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo penciclovir, al famciclovir o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta’: VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco dellagiornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essereiniziato il piu’ presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu’ tardi la terapia, VECTAVIR si e’ dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempodi diffusione virale. Istruzioni per l’applicazione: VECTAVIR deve essere applicato, in quantita’ idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [ per le confezioni che contengono gli applicatori]. Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta’): l’uso di Vectavir non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e’ raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimita’ degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o chehanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: puo’ causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: puo’ causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.

EFFETTI INDESIDERATI

Vectavir crema e’ risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e’ alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi piu’ comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi’ definite: molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica (incluso rash, prurito,vesciche ed edema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e’ improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema e’ risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Poiche’ non e’ stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e’ improbabile che ci siaun qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema e’ risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano.