CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1000 mg polvere. Una bustina contiene: oxerutina 1000 mg. Questo farmaco da 500 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: oxerutina 500 mg. Questo farmaco da 2% gel. 100 g di gel contengono: oxerutina 2 g.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato. Questo medicinale da 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido. Questo medicinale da 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilita’ capillare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Questo farmaco da 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravita’ del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va sciolto accuratamente in un po’ d’acqua e assunto prima o durant ei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Questo medicinale da 500 mg compresse rivestite: 2 – 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po’ d’acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Questo farmaco da 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all’assorbimento completo, cioe’ finche’ non si sente al contatto delle mani che la pelle e’ asciutta. Non superare le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodo di trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere questo farmaco poiche’ l’effetto di questo medicinale non e’ dimostrato in queste indicazioni. Popolazione pediatrica: l’impiego di questo farmaco non e’ raccomandato nei bambini. Questo medicinale in gel: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco da 500 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto lacca alluminio (E110) che puo’ causare reazioni allergiche. Questo medicinale in gel contiene benzalconio cloruro che e’ irritante. Puo’ causare reazioni cutanee locali.

INTERAZIONI

Ad oggi non e’ stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attivita’ del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti. Questo farmaco in gel: nessuna interazione con medicinali e’ stata riportata.

EFFETTI INDESIDERATI

Questo farmaco in formulazioni orali. Riassunto del profilo di sicurezza: questo farmaco puo’ causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara e’ la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilita’ come reazioni anafilattoidi. Riassunto delle reazioni avverse: glie ffetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri, mal di testa. Patologie vascolari. Molto raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea,dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Questo farmaco in gel. Riassunto del profilo disicurezza: questo medicinale in gel e’ ben tollerato. Sono stati osservati rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.Tali sintomi scompaiono con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza del farmaco in gravidanza non e’ stata determinata, pertanto non e’ raccomandato in gravidanza. Allattamento: negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantita’ di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo. Fertilita’: gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita’ dopo somministrazione di oxerutina.