VIVIN C 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici ed antipiretici; acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g.

ECCIPIENTI

Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.

INDICAZIONI

Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es.ulcera gastro-duodenale), asma. Storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. L’uso di questo medicinale e’ controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni. Dose>100 mg/die durante il terzo trimestredi gravidanza

POSOLOGIA

Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di’. Sciogliere in mezzo bicchiere d’acqua non gassata una o due compresse di questo farmaco. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubetto ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.

AVVERTENZE

Questa specialita’ medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni. Casi di sindrome di Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simil-influenzali) e trattati con acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni di eta’, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni diimpiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo consultare il medico. E’ consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita’ renale. In caso di regime privo di sodio o iposodico e’ da tenere presente che ogni compressa di prodotto contiene circa 480 mg disodio. L’uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’usodei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere apiu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo’ potenziare glieffetti indesiderati del metotrexato, gli effetti e le manifestazionisecondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfanilurea). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attivita’ viene invece ridotta dall’acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, questo medicinale non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti. Il metamizolo puo’ ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di questo medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Ulcera peptica, anche perforata. Emorragia gastrointestinale, che puo’ essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono piu’ frequenti con l’aumentare del dosaggio, inparticolare nei pazienti anziani. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi,emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E’ causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l’emolisi in pazienti condeficienza di G6PDdeidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’: angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: ronzio auricolare; sensazione di riduzione dell’udito; cefalea, solitamente segno di sovradosaggio. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo di parto. Patologie renali e urinarie: alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Basse dosi (fino a 100 mg/die). Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente adun impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi,le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto edi malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi> 100 mg/die e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.