ZANTAC 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

75 mg di ranitidina (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido E171, triacetina, ferro ossido rosso sintetico E172.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidita’ e pirosi gastrica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ nota alla ranitidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: assumere una compressa quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti e’ sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non e’ necessario assumere le compresse con il cibo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni. Insufficienza renale: puo’ verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con significativa insufficienza renale (livelli di clearance della creatinina <50 ml/min). Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico, il paziente non assuma piu’ di due compresse nell’arco delle 24 ore. Bambini: non e’ raccomandato l’impiego nei bambini di eta’ inferiore ai 16 anni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento con un antagonista H2-istaminico puo’ mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e puo’ ritardarne percio’ la diagnosi. Pazienti di mezza eta’ o piu’ anziani, che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita dipeso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici, devono consultare il medico prima dell’uso. Secondo rari reports clinici, la ranitidina puo’ favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta Pazienti con disturbi gravi della funzionalita’ renale/epatica, quelli che sono in continuo controllo medico e quelli che hanno assunto qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso. La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti l’uso del prodotto non e’ appropriato. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo’ esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita’. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita’ nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola o con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64). I pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, specialmente quelli con storia di ulcera devono consultare il medico prima dell’utilizzo.

INTERAZIONI

La ranitidina puo’ influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento. Interazioni si verificano attraverso vari meccanismi. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomandaun attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita’ di alcuni farmaci puo’ essere alterata. In alcuni casi si manifesta un incremento di assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide) in altri casi si manifesta diminuzione dell’assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e’ stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edemaangioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico);molto raro: shock anafilattico. Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati e anziani. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea(a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili. Patologie dell’occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come per gli altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia e blocco atrio-ventricolare e asistolia. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea (questi sintomi per lo piu’ migliorano nel trattamento continuato). Patologie epatobiliari.Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita’ epatica; molto raro: epatiti in genere reversibili (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo, prurito; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (solitamente di scarsa entita’, che si normalizza nel trattamento continuato); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza della ranitidina e’ stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, i prodotti contenenti ranitidina non devono essere utilizzati in gravidanza senza consultare il medico. La ranitidina e’ escreta nel latte materno. Le donne che allattano devono essere avvisate di parlare col medico prima di assumere prodotti contenenti ranitidina.