CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

100 mL di soluzione contengono: principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 gdi gel contengono: principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti.

ECCIPIENTI

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, neroli essenza, benzalconiocloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, neroli essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione. Posologia.Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 – 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione: per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 – 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale. Posologia. Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione: ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

CONSERVAZIONE

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi puo’ risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’uso prolungato deve essere evitato perche’ puo’ verificarsi congestione di rimbalzo coniperemia. Questo puo’ richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK e’ irritante e puo’ causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attivita’ sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e puo’ determinare positivita’ ai test antidoping.

INTERAZIONI

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso: cefalea, insonnia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.