Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

ZERINOFEBB 300 mg + 150 mg compresse; una compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg.

ZERINOFEBB bambini 250 mg + 100 mg supposte; ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 250 mg, sobrerolo 100 mg.

ZERINOFEBB adulti 500 mg + 200 mg supposte; ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg.

ZERINOFEBB 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo; 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti.

ECCIPIENTI

Compresse: calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A).

Supposte adulti e bambini: trigliceridi, s catena media.

Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare; gravi alterazioni della funzionalita’ renale; gravi alterazioni della crasi ematica.

POSOLOGIA

Supposte adulti: 2 supposte pro/die.

Supposte bambini: 2 supposte pro/die.

Compresse adulti: 2 – 4 compresse pro/die.

Sciroppo: 4 – 6 cucchiaini pro/die.

Il prodotto e’ controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita’ renale.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Non superare la posologia massima giornaliera totale.

CONSERVAZIONE

Supposte: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Per la somministrazione a bambini di eta’ inferiore a 3 anni consultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si puo’ verificare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita’ all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere  immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso di ZERINOFEBB, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e’ sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ZERINOFEBB deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”. ZERINOFEBB sciroppo contiene 1,25 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Puo’ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. ZERINOFEBB sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ZERINOFEBB sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). ZERINOFEBB sciroppo puo’ contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicita’ da paracetamolo puo’ essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita’ di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita’ di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocita’ di assorbimento. Il paracetamolo puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo’ determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo’ portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo’ ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti. Epatite citolitica che puo’ portare ad un’insufficienza epatica acuta. Patologierenali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico.