CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze impiegate nella profilassi della carie.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio fluoruro (fluoro-ioni).

ECCIPIENTI

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.

Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.

Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale dimenta in polvere; E172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Prevenzione della carie dentaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’eta’ del bambino cosi’ come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nel seguente modo. Concentrazione di fluoro nell’acqua <0,3 mg/ml. Apporto integrativo di fluoro consigliato in pazienti da 2 settimane fino a 2 anni di eta’: 0,25 mg/F-/giorno; 2-4 anni di eta’: 0,50 mg/F-/giorno; 4-16 anni di eta’: 1 mg/F-/giorno; oltre 16 anni di eta’: 1 mg/F-/giorno. Concentrazione di fluoro nell’acqua 0,3-0,7 mg/ml. Apporto integrativo di fluoro consigliato in pazienti da 2 settimane fino a 2 anni di eta’: 0 mg/F-/giorno; 2-4 anni di eta’: 0,25 mg/F-/giorno; 4-16 anni dieta’: 0,50 mg/F-/giorno; oltre 16 anni di eta’: 0,75 mg/F-/giorno. Concentrazione di fluoro nell’acqua >0,7 mg/ml: nessun apporto integrativo di fluoro consigliato. Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia la seguente posologia. Durante gravidanza e allattamento:1 compressa da 1 mg al giorno. Bambini da 2 settimane fino a 2 anni di eta’: 4 gocce al giorno, oppure 1 compressa da 0,25 mg al giorno; 2-4 anni di eta’: 2 compresse da 0,25 mg al giorno, oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno; 4-16 anni di eta’: 1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico); oltre 16 anni di eta’: 1 compressa da 1 mg al giorno. 4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce. Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce possono essere date cosi’ come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l’eta’ lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse, lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti,cosicche’ puo’ essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo piu’ lungo.

CONSERVAZIONE

Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantita’ di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone incui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene piu’ di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro.

INTERAZIONI

L’assorbimento del fluoro e’ correlato alla solubilita’ del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Il medicinale non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, ne’ con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione del medicinale e di antiacidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e’ stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare il farmaco durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre e’ di 1 compressa da 1 mg al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Il contenuto influoro-ioni nel latte materno, tuttavia, e’ trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’eta’ del bambino, 4 gocce al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).